Một nghìn năm về trước, Hippocrates, ông tổ của ngành y học hiện đại phương Tây, đã nhận thấy những tiềm ẩn có thể phát sinh các thương tổn cho người bệnh từ hành vi nhân từ của thầy thuốc. Vào thế kỷ thứ IV trước Công nguyên, các thầy thuốc Hy Lạp đã soạn thảo ra Lời thề Hippocrates và cam kết  "Tôi sẽ trực tiếp điều trị cho bệnh nhân vì lợi ích của họ tùy vào học thức và trí tuệ của tôi, tôi sẽ cố gắng không gây ra bất kỳ tác hại hay bất công nào.[3]Kể từ khi đó, câu ngạn ngữ primum non nocere (đầu tiên không gây hại) đã trở thành điều răn cốt lõi trong nền y học đương đại. Tuy nhiên, bất chấp sự lớn mạnh về cơ sở khoa học thực hành y khoa ở châu Âu và Hoa Kỳ vào cuối thế kỷ XIX, thì lại rất khó có được các dữ liệu về kết quả bất lợi và hầu hết các công trình nghiên cứu khác nhau được tiến hành chỉ mang tính giai thoại.[4]

Hoa Kỳ, tháng 4 năm 1982, công chúng và các chuyên gia gây mê đã bị sốc bởi chương trình truyền hình 20/20 The Deep Sleep (những giấc ngủ sâu) của ABC. Phơi bày những câu chuyện về tai nạn gây mê, các nhà sản xuất trích dẫn con số, mỗi năm, có khoảng 6,000 người Mỹ đã bị chết hoặc bị tổn thương não liên quan đến những rủi ro.[5] Một năm sau, năm 1983, Hội Y học Hoàng gia Anh và trường Y khoa Harvard cùng tài trợ một hội nghị chuyên đề về tử vong và chấn thương trong gây mê, kết quả là một thỏa thuận để chia sẻ số liệu thống kê y học và để tiến hành các công trình nghiên cứu tiếp theo.[6] Đến năm 1984, Hiệp hội các bác sĩ gây mê Hoa kỳ (American Society of Anesthesiologists, ASA) đã thành lập Quỹ an toàn bệnh nhân gây mê (Anesthesia Patient Safety Foundation, APSF). APSF đi tiên phong trong sử dụng thuật ngữ "an toàn bệnh nhân" ("patient safety") trong tên của tổ chức kiểm toán chuyên nghiệp.[7] Mặc dù các bác sĩ gây mê chỉ bao gồm khoảng 5% bác sĩ ở Hoa Kỳ, nhưng Gây mê đã trở thành một chuyên khoa y tế dẫn đầu giải quyết các vấn đề về an toàn cho người bệnh.[8] Tình hình tương tự ở Úc, Quỹ an toàn bệnh nhân Úc (Australian Patient Safety Foundation) được thành lập năm 1989 để theo dõi các lỗi gây mê. Cả hai tổ chức đã nhanh chóng phát triển khi mức độ khủng hoảng sai sót y tế được biết đến.

Con người không phải là thánh nhân

Tại Hoa Kỳ, số lượng và mức độ ảnh hưởng của các sai sót trong chăm sóc sức khỏe đã không được biết rõ cho đến năm 1990, khi một số báo cáo quan tâm đến vấn đề này.[9][10] Vào năm 1999, Viện Y học (IOM) của Viện Hàn lâm Y học quốc gia Hoa Kỳ phát hành một bản báo cáo có tên To Err is Human: Building a Safer Health System (To Err is Human: Xây dựng một hệ thống y tế an toàn hơn.[11]IOM kêu gọi một nỗ lực toàn quốc bao gồm việc thành lập một Trung tâm An toàn bệnh nhân, mở rộng báo cáo về các biến cố bất lợi, thiết lập các kế hoạch an toàn trong các tổ chức chăm sóc sức khỏe và tiếp cận với các nhà quản lý và chăm sóc y tế, người mua dịch vụ y tế và các hiệp hội chuyên nghiệp có liên quan. Tuy nhiên, phần lớn sự chú ý của phương tiện truyền thông lại tập trung vào các số liệu thống kê đáng kinh ngạc: 44.000 đến 98.000 ca tử vong hàng năm do lỗi y tế tại các bệnh viện có thể phòng tránh được, trong số này, 7.000 ca tử vong có thể phòng ngừa liên quan đến lỗi thuốc. Trong vòng 2 tuần sau công bố báo cáo, Quốc hội Hoa Kỳ tổ chức một phiên điều trần và Tổng thống Clinton cũng ra lệnh cho một nghiên cứu toàn diện cấp chính phủ về tính khả thi của việc thực hiện các khuyến nghị trong báo cáo.[12] Những chỉ trích ban đầu về phương pháp luận trong các ước tính của IOM[13] vì đã tập trung quá nhiều vào các phương pháp thống kê để khuếch đại số tai nạn trong các nghiên cứu thí điểm cho bộ toàn dân số. Tuy nhiên, các báo cáo tiếp theo nhấn mạnh tỷ lệ đáng báo động và hậu quả của sai sót y tế.

Các quốc gia khác cũng diễn ra đều tương tự.[14]

• Một nghiên cứu đột phá kéo dài một thập kỷ của Úc cho thấy 18.000 người đã chết mỗi năm vì các lỗi y tế,[15] Là một trong những tác giả của nghiên cứu này, Giáo sư Bill Runciman từng là Chủ tịch của Quỹ vì An toàn Bệnh nhân Úc được thành lập vào năm 1989. Trong báo cáo của mình, ông nói rằng ông cũng là một nạn nhân của một lỗi liều dùng thuốc.[16]
• Vào tháng 6 năm 2000, Nhóm chuyên gia Y tế của Anh (Department of Health Expert Group) ước tính rằng có hơn 850.000 thương tích ngẫu nhiên cho bệnh nhân của hệ thống dịch vụ y tế công cộng National Health Service (NHS) tại Vương quốc Anh mỗi năm. Trong mỗi cơ sở y tế của NHS, trung bình có 40 vụ tai nạn mỗi năm khiến bệnh nhân tử vong.[17]
• Năm 2004, nghiên cứu biến cố bất lợi y tế của Canada (Canadian Adverse Events Study) cho thấy hơn 7% số ca nhập viện đã trải qua các biến cố bất lợi và ước tính khoảng 9.000 đến 24.000 người Canada chết mỗi năm do các lỗi y tế có thể tránh được.[18]
• Dựa vào các báo cáo trên và các báo cáo khác từ New Zealand,[19] Đan mạch[20] và các nước đang phát triển [21] , WHO ước tính rằng một trong 10 người nhận chăm sóc sức khỏe sẽ bị tổn hại có thể ngăn ngừa được.[22]